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消毒產品生產企業衛生行政許可檢測

周主任：

      國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數據和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區的認可機構達成的互認協議，中科檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。

消毒劑生產企業衛生許可辦理需準備的一下材料

1. 消毒產品生產企業衛生許可申請表（新證）；
2. 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。
3. 生產場地使用證明（房屋產權證明和租賃協議）；
4. 生產的產品目錄及生產工藝流程圖；
5. 主要生產設備、質檢檢測儀器清單；
6. 申報衛生用品的需提供生產環境檢測報告，生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；
7. 生產用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑提供）；
8. 生產企業現場審核意見書；
9. 申報遷址的需提供衛生許可批件原件。

檢測報告要求

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

(一)衛生用品生產企業檢驗項目。

1. 生產車間環境:

(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

4. 生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

(二)消毒劑生產企業檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

(二)大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

(三)大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

(四)大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。

純化水檢測項目

消毒劑衛生許可檢測項目（和消字號備案檢測項目相同，共用一份報告即可）：
1、微生物學檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目； 
2、衛生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測，以及 pH 值等其他檢測； 
3、毒理學試驗：性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗皮膚反應試驗、致突試驗、致畸試驗等； 
4、殺菌抑菌測試等

5.穩定性、有效成分檢測

消毒產品生產企業衛生許可辦理需要檢測什么項目？-國科控股提供資質檢測

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